Ежедневное употребление аспирина не улучшило выживаемость без признаков инвазивных заболеваний (IDFs) у пациентов с HER2-негативным раком молочной железы, согласно результатам III фазы исследования ABC («Аспирин после рака молочной железы»).

Результаты были представлены на серии виртуальных пленарных заседаний Американского общества клинической онкологии (ASCO) доктором Венди Чен из Института рака Даны-Фарбер в Бостоне (США).

Чен обсудила доказательства, которые послужили веским обоснованием для проведения испытания ABC. Во-первых, данные in vitro и на животных показали, что аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут уменьшить рост и инвазию рака молочной железы.

Кроме того, эпидемиологические данные показали, что у постоянных потребителей аспирина улучшилась выживаемость при раке молочной железы по сравнению с теми, кто не принимал аспирин. И объединенный анализ 5 рандомизированных исследований показал снижение риска метастатического рака среди потребителей аспирина.

В рандомизированном двойном слепом исследовании ABC (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT02927249), доктор Чен и его коллеги стремились определить преимущества и риски адъювантного аспирина у пациентов, перенесших рак молочной железы.

В исследовании приняла участие 3021 пациентка с HER2-отрицательным раком молочной железы и моложе 70 лет. Пациенты были случайным образом распределены 1:1 для приема 300 мг аспирина (1511 пациентов) или плацебо (1510 пациентов) ежедневно в течение 5 лет.

По словам Чен, исходные характеристики были хорошо сбалансированы между группами населения и представителями населения с раком молочной железы в США. В целом, 18,8% пациенток находились в пременопаузе, у 11,0% было HER2-отрицательное заболевание, у 85,7% были поражения лимфоузлов, а 83,3% получали химиотерапию.

Результаты

Испытание было остановлено досрочно, потому что была пересечена заранее определенная граница бесполезности. Средний период наблюдения составил 24 месяца, а среднее время лечения - 18 месяцев. Соответствие между группами было одинаковым, как и использование аспирина или НПВП вне протокола.

У пациенток, принимавших аспирин, IDF были несколько хуже, чем у пациенток, получавших плацебо. В группе, принимавшей аспирин, было зарегистрировано 111 событий IDFs и 90 событий в группе, принимавшей плацебо (коэффициент риска 1,25; 95% ДИ 0,94-1,65; Р =0,126).

В группе, принимавшей аспирин, было 8 смертей, а в группе, принимавшей плацебо, - 4. Прогрессирование инвазивных заболеваний наблюдалось у 84 пациенток, получавших аспирин, и у 71 пациентки, получавшей плацебо. Отдаленный рецидив наблюдался у 61 и 55 пациентов соответственно.

Частота нежелательных явлений 3-й степени (AEs) составила 7,7% в группе аспирина и 8,3% в группе плацебо. Показатель AEs 4-й степени составил 1,0% и 1,4% соответственно. Снижение дозы до 100 мг произошло у 2,0% и 1,7% соответственно.

Доктор Чен отметила, что в группе аспирина не было гематологических, желудочно-кишечных или сердечных явлений 4-й степени. По словам участницы дискуссии ASCO Анджелы Демичеле из Онкологического центра Абрамсона при Университете Пенсильвании в Филадельфии, ABC был хорошо продуманным и хорошо проведенным испытанием.

Она добавила, что исследователи зарегистрировали «правильную» исследуемую популяцию для изучения механизма вмешательства, и было проведено адекватное введение исследуемого препарата с минимальным загрязнением от использования аспирина или НПВП вне исследования.

Тем не менее, исследование было прекращено рано из-за бесполезности, и результаты показывают, что маловероятно, что более длительное наблюдение покажет пользу от аспирина. На самом деле, сказала доктор Демичеле, мы не можем исключить возможность того, что аспирин может увеличить рецидив рака молочной железы.

«Итак, что мы можем почерпнуть из этого исследования?» - спросила доктор Демихеле. «В настоящее время аспирин не следует использовать просто для предотвращения рецидива рака молочной железы. Решения об использовании аспирина по другим показаниям, безусловно, должны включать индивидуальное обсуждение соотношения риска и пользы между врачом и пациентом».

Источник

Chen WY, Ballman KV, Winer EP, et al. A randomized phase III, double-blinded, placebo-controlled trial of aspirin as adjuvant therapy for breast cancer (A011502): The Aspirin after Breast Cancer (ABC) trial. ASCO Virtual Plenary; February 15, 2022. Abstract 360922.